ИСКЧ завершил подписание соглашений о развитии в США и Канаде инновационного российского препарата для лечения ишемии.

Москва – 12 октября 2016 года. Институт Стволовых Клеток Человека – ПАО «ИСКЧ»   (МБ: ISKJ) объявляет о подписании договоров с американскими партнерами, в которых согласованы условия реализации проекта девелопмента разработанного ИСКЧ инновационного препарата для лечения ишемии в США и Канаде.

В соответствии с достигнутыми договоренностями, осуществление проекта будет происходить на базе американской биотехнологической компании – ArtGen, Inc., штат Мэриленд, c которой ИСКЧ заключил лицензионное соглашение на разработку, производство и коммерциализацию на территории США и Канады препарата-кандидата, основанного на интеллектуальной собственности, связанной с российским инновационным препаратом Неоваскулген®. По условиям соглашений, ИСКЧ будет получать лицензионные платежи по достижении контрольных точек проекта, роялти от будущих продаж, а также будет обладать правом инвестировать в акционерный капитал ArtGen.

Партнером ИСКЧ и ArtGen по проекту стала компания BioHealth Innovation, Inc. (BHI, http://www.biohealthinnovation.org/) - частно-государственное партнерство в штате Мэриленд, которое ведет оценку, отбор и продвижение коммерчески значимых проектов с целью способствовать развитию разработок биотехнологических компаний в США и выходу их на рынок посредством «соединения науки, инвестиций и менеджмента».

BHI будет содействовать компании ArtGen в формировании научно-технического совета и обеспечении команды проекта ключевыми топ-менеджерами, в привлечении партнеров для организации на территории США контрактного производства, проведения необходимого объема доклинических исследований и получения разрешения на начало клинических исследований. Также BHI окажет ArtGen поддержку в области привлечения финансирования на проведение как доклинических, так и клинических исследований 1 фазы.

По словам Генерального директора ИСКЧ Артура Исаева: «За последние годы были получены очень хорошие результаты по эффективности препарата и большой клинический опыт. В итоге, в 2016 году Минздрав РФ включил Неоваскулген® в список ЖНВЛП. Мы начинаем развивать нашу интеллектуальную собственность по препарату и на международных рыках. ИСКЧ принадлежит семейство патентов и есть планы для выхода на рынок США и на другие зарубежные рынки. Размер рынка лечения ишемии нижних конечностей в США – самый большой в мире: около 12 млрд. долларов, поэтому он для нас очень важен. Мы видим большие перспективы для внедрения нашей разработки. BioHealth Innovation – это отличный партнер, с хорошим опытом поддержки разработчиков, а также широкими связями и компетенциями в отрасли».

Президент ВHI Ричард Бендис отметил: «BioHealth Innovation рада содействовать учреждению биотехнологической компании в Мэриленде и окажет ArtGen административную, юридическую и иную необходимую поддержку в разработке инновационных продуктов и доведении их до рынка».

Медицинский директор компании ArtGen Ирина Цырлова подчеркнула: «Терапевтический ангиогенез как метод лечения имеет широкие перспективы, и потому в будущем препарат Неоваскулген может быть востребован не только для лечения ишемии нижних конечностей, но и целого ряда иных ишемических состояний и заболеваний».

 

Справочная информация

Препарат Неоваскулген®разработан в ИСКЧ и является первым в мире препаратом с механизмом действия, стимулирующим терапевтический ангиогенез (лечебный рост сосудов).
Препарат представляет собой плазмидную ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor). Неоваскулген® получил Регистрационное удостоверение в РФ в 2011 году, и с 2012 года используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза.
Неоваскулген® увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у пациентов с данным заболеванием. Обладая длительным лечебным эффектом, который, прежде всего, выражается в увеличении дистанции безболевой ходьбы, препарат значительно улучшает качество жизни пациентов. Исследования по фармакоэкономике Неоваскулгена® продемонстрировали его существенный эффект и в данной области.
В соответствии с распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 года Неоваскулген® включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (список ЖНВЛП) для медицинского применения на 2016 год (под группировочным наименованием: «Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочная]»: http://hsci.ru/investoram-i-aktsioneram/otvety?cat_id=5).
В связи с тем, что механизм действия Неоваскулгена® – терапевтический ангиогенез – открывает новый подход в лечении ишемии тканей различной локализации (применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов), ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. В текущем году Компания планирует получить разрешение на начало клинических исследований в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), а также лечения синдрома диабетической стопы (СДС). Помимо этого, ведется работа по созданию ген-активированных остеопластических материалов с использованием Неоваскулгена.

 Полная версия пресс-релиза

12.10.2016