Первый российский инновационный препарат для лечения ишемии выходит на рынок

ОАО «ИСКЧ» - Институт Стволовых Клеток Человека (ФБ ММВБ: ISKJ) объявляет о завершении сертификации первых серий препарата Неоваскулген® для лечения ишемии нижних конечностей. До конца сентября Неоваскулген® поступит на розничный рынок в качестве готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2упаковки/).

ИСКЧ получил регистрационное удостоверение на Неоваскулген® 7 декабря 2011 года (№ ЛП-000671). Решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения было принято Министерством здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ на основании выводов о его безопасности и эффективности по результатам проведенных доклинических и клинических исследований. Производство Неоваскулгена® ведётся на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. В последующем возможно включение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. В планах Компаниивывод препарата на рынки СНГ, Евросоюза и США. Регистрация препарата на территории Украины началась в марте 2012 г.

Неоваскулген® предназначен для лечения пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК). Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения сосудов ног (сужение просвета сосудов и уменьшение их проходимости). В России официальной статистики по этому заболеванию нет, но, по данным ИСКЧ, в нашей стране им страдают не менее 1,5 млн. граждан. Ежегодно у 144 тысяч человек заболевание выявляется в тяжелой форме, грозящей необходимостью ампутации – так называемая критическая ишемия нижних конечностей (КИНК). Ампутация конечности выполняется каждый год 30-40 тысячам больных. Неоваскулген® открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом.

Препарат представляет собой кольцевую ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется до 2 лет. Наблюдения за пациентами, участвующими в клинических исследованиях, на протяжении 2 лет завершились в ноябре 2011 г. и их результаты будут опубликованы. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами будут продолжаться в течение 5 лет.

В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. ИСКЧ готовится проводить исследования по иным нозологиям, и спектр показаний может расшириться (например, ишемическая болезнь сердца, боковой амиотрофический склероз и др.). Также ИСКЧ планирует работать в направлении создания новых геннотерапевтических препаратов, базирующихся на других конструкциях и генах, поддерживая статус лидера в области разработки и продвижения генной терапии на фармацевтическом рынке.

Полная версия пресс-релиза (306 kb)

21.09.2012