Суд признал незаконными действия Росздравнадзора, который пытался лишить ИСКЧ лицензии на применение клеточных технологий

31 октября 2016 года Девятый Арбитражный Апелляционный суд города Москвы признал незаконным предписание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.12.2015 года в отношении ПАО “Институт Стволовых Клеток Человека» и отменил решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.07.2016 года по делу №А40-58903/16.

На основании приказа Росздравнадзора от 14.03.2012 № 1023-Пр/12 ПАО «Институт Стволовых Клеток Человека» была выдана бессрочная лицензия ФС-99-01-007924 на осуществление медицинской деятельности: «При осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи по применению клеточных технологий» (Приложение № 1 к лицензии).

В декабре 2015 года Росздравнадзор провел выездную плановую проверку Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) на предмет соблюдения обязательных требований, установленных законодательством РФ в сфере контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

В результате проверки Росздравнадзор установил соблюдение ПАО «ИСКЧ» лицензионных требований, но выдал предписание о необходимости приведения данной лицензии в соответствие с действующим законодательством в связи с тем, что согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 №291 из перечня работ, составляющих медицинскую деятельность, исключено «применение клеточных технологий».

Все дальнейшие действия Росздравнадзора РФ, связанные с этой проверкой, были направлены на то, чтобы лишить ИСКЧ разрешения (лицензии) на применения клеточных технологий. Росздравнадзор предписал сдать выданную компании ранее лицензию с целью «обмена», по факту лишь в связи с тем, что такой вид медицинских работ и услуг он перестал лицензировать. Однако менять данную лицензию не на что. Так как вид деятельности «применение клеточных технологий» исключили из лицензионного контроля сами органы исполнительной власти.

По словам директора ИСКЧ Артура Исаева: «Неправильно, когда действия некоторых чиновников препятствуют нормальному развитию бизнеса и инноваций. Часто до 30% времени мы тратим в судах, защищая свои права. Это связано с постоянным изменением законов, отсутствием преемственности между старыми и новыми законами и нормативными актами. Зачастую сами органы исполнительной власти инициируют изменения законов, исключают одни понятия, включат другие, и ты совершенно не знаешь, что будет через пару лет. Привлекать инвестиции и внедрять какие-то разработки в такой среде становится критически сложно. Мы будем с этим бороться и, надеюсь, руководство Росздравнадзора и Минздрава нас поддержит.

Росздравнадзор проверял вид деятельности, который не лицензируется. Минздрав при подготовке проекта закона о здоровье исключил применение клеточных технологий в новой редакции закона, и далее исключил этот вид деятельности из лицензирования. Несмотря на это Росздравнадзор фактически требовал вернуть выданную им ранее лицензию. Сам факт проверки нелицензируемого вида деятельности был незаконным. Полагаю, сотрудники Росздравнадзора это понимали и, несмотря на это, пытались привлечь нас к административной ответственности, выдавая незаконные предписания. Именно такие незаконные действия органов исполнительной власти вызывают недоумение и мешают развитию инноваций и бизнеса в России. Они подлежат контролю со стороны руководства Росздравнадзора и надзорных органов».

В ИСКЧ посчитали, что полученное предписание незаконно и неисполнимо, а также ограничивает предпринимательскую деятельность. Росздравнадзор не имел право проводить проверку, поскольку в действующем в настоящее время Перечне, утвержденном Постановлением № 291, услуги «по применение клеточных технологий» не значатся. Законодателем не определено, в составе, каких видов медицинской деятельности оказывается данная услуга. Таким образом, вид деятельности «применение клеточных технологий» не является лицензируемым видом медицинской деятельности. С учетом указанной выше нормы действующего законодательства, лицензия ПАО «ИСКЧ» на применение клеточных технологий не может быть переоформлена на основании ч. 6.1 статьи 22 Федерального закона N 99-ФЗ.

ИСКЧ обратился в суд с обжалованием полученного предписания. 22 июля 2016 года Арбитражный Суд г.Москвы отказал ИСКЧ в удовлетворении заявления. ИСКЧ не согласился с решением суда и подал апелляционную жалобу.

Арбитражный Апелляционный Суд установил, что при проверке Росздравнадзора отсутствовал предмет лицензионного контроля, предписание не основано на законе, нарушает права и законные интересы ПАО «ИСКЧ» в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полная версия пресс-релиза

07.11.2016