Российский препарат Неоваскулген увеличивает рост сосудов в мышцах у пациентов с ишемией нижних конечностей

Группа исследователей из Казанского Федерального Университета и Казанского Государственного Медицинского Университета показала, что после лечения инновационным препаратом Неоваскулген у пациентов с диагнозом «Ишемия нижних конечностей» увеличивается количество сосудов в скелетных мышцах. Результаты морфологического исследования состояния скелетных мышц пациентов опубликованы в научно-практическом журнале «Гены и Клетки».

Ишемия нижних конечностей ежегодно становится причиной ампутации у 35 тысяч российских пациентов, многие из которых находятся в трудоспособном возрасте. Сохранение конечности - это цель большинства используемых на практике лечебных методов, однако их эффективность оставляет желать лучшего. Особо значимым для таких пациентов является развитие коллатерального кровообращения.

Разработанный в Институте Стволовых Клеток Человека препарат Неоваскулген для лечения ишемии нижних конечностей является первым в мире препаратом с терапевтическим ангиогенным (стимулирующим рост сосудов) механизмом действия. Препарат представляет собой кольцевую ДНК (плазмиду), несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor). Неоваскулген получил Регистрационное удостоверение в 2011 году и используется в практическом здравоохранении с 2012 года. 18 сентября 2012 года глава правительства РФ, Дмитрий Медведев, на заседании в Сколково назвал данный препарат прорывным.

В программу доклинических исследований каждого лекарственного препарата всегда входят морфологические исследования на животных. Когда позволяют показания и возможности такие исследования проводят и у добровольцев. В случае генной терапии препаратом Неоваскулген сосуды, выросшие в области ишемизированной мышцы у человека, ранее не были визуализированы прямыми методами, а только рентгенологическими или сцинтиграфическими. Это было связано с тем, что врачи опасались риска незаживления раны после биопсии на фоне недостаточного кровообращения. Однако применение генного индуктора роста сосудов VEGF165 настолько снизило этот риск, что проведение исследования стало возможным.

В опубликованном исследовании приняли участие 6 пациентов. Биопсию икроножной мышцы пациентов проводили до введения препарата и через 3 месяца после, вместе с измерением показателей гемодинамики. Биоптаты исследовались гистологически и иммуногистохимически, врачи оценивали соотношение соединительной и мышечной тканей, количество капилляров, степень пролиферации (роста) в тканях.

Было установлено, что ткани пациентов реагируют на генную терапию по-разному. У пациентов с изначально высокой плотностью кровеносных капилляров и небольшим количеством соединительной ткани через три месяца после курса лечения увеличивался размер мышечных волокон и количество пролиферирующих клеток. Это было расценено как улучшение регенерации мышечной ткани в ответ на гипоксическое повреждение, которое испытывают больные ишемией, а значит продукция эндотелиального фактора роста (VEGF165) привела к эффектам, не связанным напрямую с ростом сосудов. У пациентов с изначально сниженным количеством капилляров и большим количеством соединительной ткани после терапии Неоваскулгеном исследователи выявили увеличение плотности капиллярной сети, снижение фиброза, и увеличение мышечных волокон в размерах. Уровень пролиферирующих клеток не отличался от изначального. В данном случае VEGF165 индуцировал развитие эндотелия и рост коллатеральных сосудов.

По мнению исследователей, полученные результаты являются еще одним свидетельством в пользу целесообразности проангиогенной терапии у второй группы пациентов.

Ведущий отечественный специалист по сосудистой хирургии член-корреспондент РАН, профессор А.В. Гавриленко считает, что: «Сосудистая хирургия XXI века - это реконструктивная хирургия плюс генно-инженерные технологии, которые могут применяться, как дополнение к реконструктивной операции, так и самостоятельно, когда реконструктивная операция невозможна из-за распространенного поражения артерий. Использование генно-инженерной технологии в комплексном лечении больных с ишемией нижних конечностей, позволяет улучшить отдаленные результаты реконструктивных операций и помочь неоперабельным больным, а также предотвратить неизбежную ампутацию. Однако надо понимать, что это не панацея. Есть строгие показания для применения геннотерапевтических средств, которые определяют специалисты - сосудистые хирурги, имеющие подобный практический опыт».

В конце декабря 2014 года экспертный совет Агентства Стратегических Инициатив (АСИ) одобрил программу Института Стволовых Клеток Человека «Развитие производства и продвижение инновационного лекарственного препарата Неоваскулген». АСИ будет сопровождать данный проект, и оказывать поддержку по включению препарата Неоваскулген в список ЖНВЛП, а также в разработке и внедрении новых медицинских стандартов по лечению ишемии нижних конечностей с учетом появления нового метода терапии данного заболевания.

Терапевтический ангиогенез имеет огромные перспективы, и препарат Неоваскулген может быть востребован для терапии целого ряда ишемических состояний и заболеваний. Поэтому уже сейчас Институт Стволовых Клеток Человека работает над расширением показаний к применению препарата. Компания планирует получить данные о клинической эффективности препарата в терапии ишемической болезни сердца (ИБС), при лечении синдрома диабетической стопы (СДС) и травматических повреждений периферических нервов.

Журнал Гены и Клетки - издание призванное объединять и развивать русскоязычное профессиональное сообщество специалистов в регенеративной медицине и медицинской генетике. Спонсором издания журнала является банк стволовых клеток пуповинной крови Гемабанк.

12.05.2015