Синдром диабетической стопы планируют лечить с помощью генной терапии

15 марта 2017 года в Москве, в Эндокринологическом научном центре состоялась установочная встреча медицинских организаций, на базе которых в 2017-2018 гг. пройдут клинические исследования по применению генной терапии в лечении синдрома диабетической стопы.

Протокол исследования: № NeoFoot DiabTrial - 10-2014 “Проспективное, слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген». Разработчик препарата, Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ), получил Разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение данного исследования в конце 2016 года (№737).

Исследование, в котором примут участие 99 пациентов, пройдет на базе следующих организаций: ФГБУ «Эндокринологический научный центр» (Москвы), Городская клиническая больница № 15 им. О. М. Филатова (Москва), Рязанский Государственный Медицинский Университет имени акад. И.П. Павлова, Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М. Ф. Владимирского, Кемеровская областная клиническая больница им. С.В. Беляева, Ростовский государственный медицинский университет, Больница Пущинского научного центра РАН.

Участники встречи подробно обсудили протокол проведения клинического исследования, поделились опытом и результатами пилотных исследований препарата в терапии синдрома диабетической стопы. Директор по науке ИСКЧ, заведующий кафедрой патологической анатомии с курсом судебной медицины РязГМУ им. ак. И.П. Павлова Деев Роман рассказал об истории развития и механизме терапевтического ангиогенеза (лечебный рост сосудов), принцип которого заложен в основе действия препарата Неоваскулген.

Исаев Артур, директор Института Стволовых Клеток Человека, отметил, что «сегодня в мире в области терапевтического ангиогенеза работает несколько научных групп. Россия уже внесла существенный вклад во внедрение этого метода. Сразу несколько российских научных коллективов развивали направление терапевтического ангиогенеза. Большой вклад в разработку метода терапевтического ангиогенеза внес стоявший у его истоков Факультет Фундаментальной Медицины МГУ. Неоваскулген стал первым в классе препаратом, вошедшим в клиническую практику, и пока у него в мире аналогов нет, хотя в процессе регистрации в разных странах находится несколько подобных препаратов-кандидатов. Неоваскулген показал хорошие результаты в лечении ишемии нижних конечностей, и теперь мы нацелены на расширение показаний к его применения. По решению Минздрава РФ мы получили разрешение на клинические исследования. Конечная цель этих исследований – оценить эффективность препарата Неоваскулген при новых показаниях – в частности, в лечении синдрома диабетической стопы».

Неоваскулген представляет собой плазмидную ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов. С 2011 года препарат применяется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза. Препарат увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у пациентов с данным заболеванием. Неоваскулген производится в РФ, дочерняя компания ИСКЧ – разработчик и владелец прав на препарат – является резидентом Сколково. Коммерциализация и внедрение препарата поддерживаются АСИ и Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере. С 2016 года, согласно распоряжению Правительства РФ, Неоваскулген включен в список ЖНВЛП.

Для пациентов и для широкого внедрения препарата в медицинскую практику важен растущий опыт его применения. Благодаря поддержке институтов развития ИСКЧ принял решение существенно снизить цену на препарат в 2017 году, в результате чего стоимость курса лечения Неоваскулгеном снизилась с 260 000 рублей до 99 000 рублей.

17.03.2017