Неоваскулген

Неоваскулген

Неоваскулген® является первым российским геннотерапевтическим препаратом, разработанным ОАО «ИСКЧ» для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хроническая ишемия нижних конечностей /ХИНК/, включая критическую /КИНК/).

У пациентов с названным заболеванием Неоваскулген® увеличивает в ишемизированных тканях количество проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности.

Неоваскулген® прошел все необходимые доклинические и клинические исследования, и на основании их результатов 28 сентября 2011 г. был включен в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения РФ. Регистрационное удостоверение на препарат получено Компанией 7 декабря 2011 г. (РУ № ЛП-000671).

Сертификация первых серий Неоваскулгена® завершилась в конце сентября 2012 г., и препарат поступил на российский рынок в качестве рецептурного готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2 упаковки/) через сеть дистрибьюторов.

В последующем возможно включение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. После успешного осуществления программы продвижения, доходы от реализации Неоваскулгена® должны занять значительное место в структуре выручки Компании.

Производство Неоваскулгена® ведётся на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗ РФ.

В дальнейшем Неоваскулген® планируется вывести на рынки СНГ, а также на рынок США и Китая. В феврале 2013 года регистрационное удостоверение на Неоваскулген® получено в Украине.

Инновационный препарат Неоваскулген® предназначен для лечения пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) - тяжёлого, инвалидизирующего заболевания, по распространённости занимающего среди заболеваний сердечно-сосудистой системы третье место в мире (после ишемической болезни сердца и инсульта).  Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения сосудов ног (сужение просвета сосудов и уменьшение их проходимости).

В мире хронической ишемией нижних конечностей страдает около 202 миллионов человек. В России - около 1,5 млн. человек, из которых ежегодно у 145 тысяч человек заболевание выявляется в тяжелой форме, грозящей необходимостью ампутации и в 25% случаев завершающейся летальным исходом – так называемая критическая ишемия нижних конечностей (КИНК). Ампутация конечности выполняется каждый год 35-40 тысячам пациентов. Часть пациентов с КИНК - неоперабельные, и для них применение Неоваскулгена® может стать основным методом лечения, который позволил бы существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, в дальнейшем избежать ампутации.

Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе» препарат, который открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом.
 

Препарат представляет собой кольцевую ДНК (плазмиду), несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. Развитие микроциркуляторного русла в ишемизированной ткани нижней конечности способствует насыщению тканей кислородом, заживлению язв, увеличивает дистанцию безболевой ходьбы*.

По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется до 3 лет. Итоги 3-летних наблюдений за результатами лечения препаратом Неоваскулген® больных с ХИНК/КИНК были озвучены на профессиональных конференциях, а также опубликованы (журнал «Хирургия» им. Н.И.Пирогова (№4, 2014). См. также результаты 2-летнего наблюдения. В ближайшее время ожидается публикация результатов 4-летних наблюдений.

Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами с ХИНК/КИНК, участвовавшими в клинических исследованиях и прошедшими курс лечения Неоваскулгеном®, будут продолжаться и далее.

* Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников. Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с текстом полной инструкции.

В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. Поэтому ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. Компания планирует работать в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), а также рассматривает возможность применения Неоваскулгена® для лечения синдрома диабетической стопы (СДС) и травматических повреждений периферических нервов. Помимо этого, ведется работа по созданию ген-активированных остеопластических материалов с использованием Неоваскулгена®.

Также Компания планирует работать в направлении создания новых геннотерапевтических препаратов, базирующихся на других конструкциях и генах, поддерживая статус лидера в области разработки и продвижения генной терапии на фармацевтическом рынке.
 

Согласно опубликованным фармакоэкономическим расчетам, суммарный общественный эффект от внедрения Неоваскулгена® составит около 4 млн. рублей на одного пациента. Полученная в результате оценки стоимости-эффективности препарата Неоваскулген® сумма в 3,93 млн. рублей складывается с учетом экономии средств от назначения препарата и выигрыша от улучшения качества жизни пациента. Специалисты сделали вывод, что широкое использование препарата в рамках стационарного бюджета имеет клинические и экономические преимущества (см.: Научно-практический журнал «Вестник северо-западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова» (№2, 2014 год) – http://ishemii.net/stati/Nauchnye-stati/Otsenka-stoimosti-efektivnosti-genoterapevticheskogo-preparata-Neovaskulgen-v-lecheni-hronicheskoj-ishemi-nizhnih-konechnostej,а также Клинико-экономическая оценка эффективности использования Неоваскулгена в терапии хронической ишемии нижних конечностей – www.remedium.ru/drugs/detail.php?ID=63731).

 Фильм: механизм действия Неоваскулгена®

 Статья: Эффективность применения гена VEGF165 в комплексном лечении пациентов с хронической ишемией нижних конечностей 2А-3 стадии (1 год наблюдений)

 Статья: Терапевтический ангиогенез в лечении больных с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (2 года наблюдений)

 Статья: Возможности генной терапии при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (3 года наблюдений)

Все публикации

 

 


Пресс-релиз от 11 января 2016 года
О включении Неоваскулгена в перечень ЖНВЛП

Новость от 14 августа 2015 года
Результаты научной работы ИСКЧ вошли в ТОП 25 постерных докладов на международном конгрессе по регенеративной медицине

Новость от 06 июля 2015 года
ИСКЧ получил грант на внедрение инновационного препарата для лечения ишемии в России и за рубежом 

Новость от 02 июля 2015 года
Российский препарат для лечения ишемии получил высокую оценку сосудистых хирургов на Международной конференции 

Новость от 12 мая 2015 года
Российский препарат Неоваскулген увеличивает рост сосудов в мышцах у пациентов с ишемией нижних конечностей 

Новость от 06 апреля 2015 года
Результаты применения инновационного российского препарата Неоваскулген прошли международную экспертизу

Новость от 20 января 2015 года
АСИ одобрило программы ИСКЧ по генной терапии и генетической диагностике

Новость от 01 декабря 2014 года
Сосудистые хирурги расскажут об опыте применения генной терапии в клинической практике

Новость от 19 ноября 2014 года
На Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов обсудят генную терапию

Новость от 07 августа 2014 года
Первый в мире генный препарат для лечения заболеваний сосудов ног сэкономит бюджету РФ около 4 млн рублей на одного пациента

Новость от 04 июля 2014 года
Российский инновационный препарат для лечения ишемии одобрен советом Биотехнологических обществ Мериленда (США)

Новость от 26 июня 2014 года
На Ежегодной конференции Российского Общества ангиологов и сосудистых хирургов обсудят инновационный метод лечения ишемии нижних конечностей

Новость от 04 июня 2014 года
Пандемия ишемии нижних конечностей - новый вызов экономике РФ

Новость от 14 мая 2014 года
В Киеве обсудят современные методы лечения заболеваний сосудов

Новость от 24 сентября 2013 года
Ведущие хирурги России, США и Финляндии обсудят в Санкт-Петербурге применение генных и клеточных технологий в лечении сердечно-сосудистых заболеваний

Новость от 08 августа 2013 года
Специалисты бьют тревогу: количество людей, страдающих ишемией нижних конечностей, превысило 200 млн человек

Новость от 31 июля 2013 года
Инновационный препарат Неоваскулген включен в Национальные рекомендации по лечению пациентов с сосудистыми патологиями

Пресс-релиз от 23 апреля 2013 года
ИСКЧ провел в Киеве Школу ангиолога и анонсировал выход на украинский рынок инновационного генного препарата для лечения ишемии

Пресс-релиз от 26 марта 2013 года
ИСКЧ подписал контракт о поставке российского инновационного препарата Неоваскулген

Сообщение о существенном факте от 25 марта 2013 года
«О совершении эмитентом или лицом, предоставившим обеспечение по облигациям эмитента, существенной сделки» (Договор о поставке Неоваскулгена) 

Пресс-релиз от 28 февраля 2013 года
ИСКЧ зарегистрировал препарат Неоваскулген на Украине

Пресс-релиз от 21 сентября 2012 года
Первый российский инновационный препарат для лечения ишемии выходит на рынок

Пресс-релиз от 19 сентября 2012 года
Разработанный ИСКЧ инновационный препарат получил высокую оценку Правительства РФ

Пресс-релиз от 5 июля 2012 года
Инновационный отечественный препарат для лечения ишемии получил высокую оценку специалистов

Новость от 25 апреля 2012 года
Журнал Nature об инновационном методе лечения, разработанном Институтом Стволовых Клеток Человека

Пресс-релиз от 20 марта 2012 года
ИСКЧ начинает регистрацию российского инновационного препарата Неоваскулген на Украине

Пресс-релиз от 7 декабря 2011 года
ИСКЧ получил регистрационное удостоверение на Неоваскулген – российский инновационный препарат для лечения ишемии нижних конечностей

Электронный журнал ANGIOLOGIA.ru, № 1/2011
Теоретические и практические аспекты применения препарата на основе нуклеиновой кислоты, кодирующей эндотелиальный сосудистый фактор роста («Неоваскулген»)

Адрес сайта: www.ishemii.net