Назад Меню
О компании Пресс-центр Направления Продукты Инвесторам
О компании Пресс-Центр Направления Продукты Инвесторам
id текущей категории = 1
id родительской категории = 1

Росздравнадзор зарегистрировал тест INNOVITA для выявления антител к коронавирусу

Росздравнадзор выдал дочерней компании Института Стволовых Клеток Человека ООО «НекстГен Фарма» Регистрационное удостоверение на экспресс тест-систему INNOVITA, предназначенную для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2.

Тест-система произведена и сертифицирована в Китае, верифицирована ВОЗ, одобрена для применения в США и Австралии. Согласно РУ и инструкциям, тест INNOVITA обладает высокой специфичностью (почти 100%) и чувствительностью — 87 %.

Тест-система INNOVITA предназначена для качественного определения антител IgM и IgG («да» или «нет») к новому коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, сыворотке крови и плазме. Ее можно использовать для дополнительной диагностики коронавирусной инфекции у пациентов с симптоматикой COVID-19, у которых стандартные методы ПЦР не выявили вирус. Также важное направление использования — скрининг на предприятиях и организациях, популяционный скрининг для выявления людей с антителами класса G и наличия иммунитета.

Тест-система представляет собой кассету с полоской, на которую наносится исследуемый материал (сыворотка, плазма или кровь). Результат доступен уже через 15 минут после нанесения исследуемого материала, в отличие от лабораторных анализов, которые необходимо ждать, как правило, несколько дней.
По словам председателя Совета директоров ИСКЧ, директора Центра «Genetico» Артура Исаева: «Этот тест отличается высокой специфичностью. Это означает, что он очень редко ошибается (показывает, что у исследуемого есть антитела, когда на самом деле их нет). Часто ложноположительные неточные результаты показывают неверную картину при проведении скрининга и дают неверные сигналы для исследуемых. Например, если обследовать группу людей без антител, то тесты со специфичностью даже 90% могут ошибочно показывать, что антитела есть у 10%. Поэтому высокая специфичность — самый важный критерий для экспресс тест-систем и тест-системы с высокой специфичностью будут востребованы для скрининга».

Поставка тестов INNOVITA в РФ была проведена Ассоциацией «Силквей ралли», с которой «Институт Стволовых Клеток Человека» заключил соглашение о сотрудничестве с целью объединения экспертизы, компетенций и опыта для совместного решения задач, связанных с борьбой против распространения новой коронавирусной инфекции.

Несмотря на то, что на рынке Китая есть более 180 тест-систем, не все из них могут получить право на экспорт. Лишь 5 тестов имеют Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения КНР. INNOVITA — один из них. Эта тест-система показала высокую эффективность при ликвидации вспышки эпидемии в городе Ухань.

Согласно вышедшему постановлению Главного государственного санитарного врача РФ (№15 от 22 мая): «выделены группы лиц для проведения лабораторных исследований на наличие антител IgG. Для некоторых групп риска, включая работников медицинских организаций, имеющих риск инфицирования при профессиональной деятельности, планируется проводить скрининг 1 раз в неделю, до появления IgG. Наличие антител IgG регуляторы и исследователи связывают с формированием иммунитета к новой коронавирусной инфекции.