Назад Меню
О компании Пресс-центр Направления Ключевые активы Инвесторам
О компании Пресс-Центр Направления Ключевые активы Инвесторам
id текущей категории = 1
id родительской категории = 1

Завершена I-II фаза клинических исследований вакцины «Бетувакс-КоВ-2»

Резидент «Сколково», компания «Бетувакс», входящая в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ), завершила клиническое исследование I-II фазы вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции.

Полученные результаты подтвердили высокую иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость новой рекомбинантной вакцины. Клиническое исследование I-II фазы проходило в трёх клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми, с участием здоровых добровольцев, ранее не болевших COVID-19 и не иммунизированных антиковидными вакцинами.

В настоящее время компания готовит Итоговый отчет для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата (согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441).

Технический директор «Бетувакс» Александр Кудрявцев: «Мы проделали большую работу по всесторонней оценке безопасности и иммуногенности вакцины «Бетувакс-КоВ-2». Вакцина относится к наиболее безопасным типам вакцин – субъединичным. И содержит только ту субъединицу поверхностного белка коронавируса, иммунный ответ на которую необходим для нейтрализации вируса. Это позволяет снизить содержание антигена в вакцине, при этом организм отвечает высоким уровнем специфических антител, которые блокируют вирус и не дают ему размножаться в организме зараженного человека. Стоит отметить, что дизайн второго, основного этапа исследования, предполагал заслепление, как испытуемых, так и исследователей, что способствовало максимально объективной оценке клинических свойств вакцины. По результатам иммуногенности, в группе пациентов, в которой исходно медианная концентрация антител к RBD-антигену коронавируса была близка к 0, уже через 3 недели после двукратной вакцинации она превысила 700 BAU/мл. По данным международных исследований такой уровень антител обеспечивает эффективную защиту, в том числе от новых штаммов линии Омикрон».

Директор «Бетувакс» Анна Вахрушева: «Также вакцина показала благоприятный профиль безопасности. В ходе испытаний не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакциной, а также статистически значимых местных и системных поствакцинальных реакций, характерных для других вакцин. Надеемся, что полученные высокие результаты позволят нам как можно быстрее получить регистрационное удостоверение и выпустить вакцину в гражданский оборот».

«Бетувакс-КоВ-2 – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения, которая на этапе клинических исследований не вызывала побочных реакций при введении препарата. Вакцина содержит только субъединицу поверхностного белка коронавируса и безопасный корпускулярный адъювант, который был создан для разработки эффективных противовирусных вакцин. Адъювант был апробирован в составе четырехвалентной субъединичной гриппозной вакцины, которая также находится на этапе клинических исследований» – сообщил основной разработчик адъюванта, директор по инновациям компании ИСКЧ, профессор Игорь Викторович Красильников.

Следует отметить, что вакцина Бетувакс-КоВ-2 не содержит консервантов, вирусов и вирусных векторов, а также генетического материала в виде ДНК и РНК.