ООО «НекстГен» и ООО «НекстГен Фарма»

ООО «НекстГен» является резидентом «Сколково» и занимается исследовательской деятельностью и коммерциализацией её результатов.

НекстГен – держатель регистрационного удостоверением на Неоваскулген^® (первый российский геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза). Обладая инновационным механизмом действия, препарат открыл новое направление – «терапевтический ангиогенез».

Компания также владеет пакетом интеллектуальной собственности, связанной с Неоваскулгеном^® (включая ноу-хау и патенты в РФ и за рубежом).

В настоящее время основное внимание компании сосредоточено на разработках и их внедрении в области генной терапии (расширение показаний к применению препарата Неоваскулген^®, разработка методов лечения заболеваний с помощью геннотерапевтических препаратов и метода терапевтического ангиогенеза).

Помимо этого, в 2020 году НекстГен зарегистрировал тест-системы для выявления протективного иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2 (ИФА-тесты на суммарные антитела к коронавирусу «SARS-CoV-2-CoronaPass^®» – см.: https://corona-pass.ru/).

ООО «НекстГен Фарма» (дочерняя компания ООО «НекстГен») осуществляет продажи инновационного препарата Неоваскулген^® на российском рынке. С 2020 года данная компания также занимается реализацией оптовым покупателям тест-систем для определения наличия антител к коронавирусу SARS-CoV-2.

Компании НекстГен и НекстГен Фарма не имеют обязательств по раскрытию информации.
Их результаты включаются в консолидированную финансовую отчетность ПАО «ИСКЧ» по МСФО.

Неоваскулген^® является первым в мире препаратом с механизмом действия «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов).

Оригинальный инновационный геннотерапевтический препарат Неоваскулген^® представляет собой кольцевую ДНК (плазмиду), несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF — Vascular Endothelial Growth Factor).

Таким образом, препарат обладает механизмом действия, который открывает новый подход в лечении ишемии тканей различной локализации – стимуляция эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов в терапевтических целях («терапевтический ангиогенез»).

Неоваскулген^® был разработан ИСКЧ для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (хронической – ХИНК, включая критическую – КИНК).

Хроническая ишемия нижних конечностей (ХИНК, или ХОЗАНК – хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей, англ. PAD – заболевания периферических артерий) – социально-значимое тяжелое, инвалидизирующее заболевание, по распространенности занимающее среди заболеваний сердечно-сосудистой системы третье место в мире (после ишемической болезни сердца и инсульта). Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения артерий ног (сужение просвета сосудов и уменьшение их проходимости, что приводит к сокращению притока крови к нижним конечностям).

В мире заболеванием страдает более 200 млн. человек, причем число их ежегодно увеличивается – и не только среди пожилых людей, но и среди людей среднего возраста (с учетом растущего количества больных диабетом, страдающих ХИНК). Более чем у трети пациентов с ХИНК развивается критическая ишемия нижних конечностей (КИНК), что сопровождается высоким уровнем инвалидизации со стойкой утратой трудоспособности (трофические язвы, гангрена, ампутация). Уровень смертности от такой формы заболевания в течение 5 лет составляет более 30%. После ампутации летальность доходит до 40%.

В РФ число пациентов с ХИНК составляет 5 миллионов – ежегодно заболевание диагностируется у более 300 тыс. человек, из них критическая форма заболевания (КИНК) каждый год регистрируется у порядка 145 тысяч человек. У 35-40 тысяч таких пациентов производится ампутация, а у около 25% наблюдается летальный исход. Часть пациентов с КИНК – неоперабельные, и для них применение Неоваскулгена^® может быть основным методом лечения, который позволяет существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, в дальнейшем избежать ампутации.

Неовакулген^® был зарегистрирован в России в 2011 году и с 2012 года применяется в клинической практике.

Производство Неовакулгена^® ведется на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗ РФ.

С 2016 года в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 года № 2724-р. Неовакулген^® вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

С 1 января 2018 года метод лечения заболеваний периферических артерий с применением Неваскулгена^® включен в номенклатуру медицинских услуг РФ под кодом: А25.12.001.001 (приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н).

В соответствии с приказом ФФОМС от 03.12.2018 №15031/26-1/И медицинская услуга назначения терапии Неоваскулгеном^® вошла в КСГ круглосуточного и дневного стационара (ds36.00 и st36.003).*

Вхождение препарата в федеральные КСГ (клинико-статистические группы) для оплаты медицинской помощи, оказанной в условиях стационара, за счет средств обязательного медицинского страхования, способствовало значительному увеличению госпитальных продаж.

На текущий момент Неоваскулген^® поставляется в >100 ЛПУ Российской Федерации, и госпитальные поставки приносят >80% выручки от продаж препарата.**

Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, у пациентов с ХИНК/КИНК Неоваскулген^® увеличивает в ишемизированных тканях капиллярную сеть, тем самым кардинально улучшая кровоснабжение пораженной конечности, что способствует насыщению тканей кислородом, заживлению язв, увеличению дистанции безболевой ходьбы. Согласно результатам исследований, применение препарата в практическом здравоохранении ведет к статистически значимому снижению числа ампутаций.

Неоваскулген® может применяться как у неоперабельных, так и у операбельных пациентов (для улучшения результатов реконструктивных операций), и оказывает эффект как при хронической форме заболевания (ХИНК), так и при критической (КИНК) — охватывает 2а, 2б и 3 стадии заболевания по классификации Покровского-Фонтейна.

У неоперабельных пациентов с прогрессирующим, несмотря на консервативную терапию, течением болезни препарат выступает как единственно возможная терапия – в случаях, когда операция невозможна, Неоваскулген^® является шансом сохранить конечность.

Обладая длительным лечебным эффектом (5 лет по сравнению с 6-8 мес. при стандартной консервативной терапии), который, прежде всего, выражается в весомом увеличении дистанции безболевой ходьбы, препарат значительно улучшает качество жизни пациентов.

Исследования по фармакоэкономике препарата продемонстрировали его существенный эффект и в данной области.

В связи с тем, что действие Неоваскулгена^® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у препарата существует потенциальная возможность для лечения различных состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения.

Поэтому ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. Компания планирует работать в области терапии синдрома диабетической стопы (СДС), ишемической болезни сердца (ИБС) – нешунтируемых ишемических поражений миокарда, травматических повреждений периферических нервов и ряда других заболеваний с ишемическим компонентом.

В сентябре 2016 года НекстГен получил патент на геннотерапевтический способ лечения СДС (№2599507). В настоящий момент, по полученному разрешению МЗ РФ, идет 2 фаза клинических исследований эффективности применения Неоваскулгена^® у пациентов с СДС.

Помимо этого, действующее вещество препарата Неоваскулген^® используется в создании линейки ген-активированных остеопластических материалов – для реконструкции костей скелета различной сложности в различных клинических ситуациях***.

Помимо рынка Российской Федерации, ИСКЧ осуществляет работу по выводу Неоваскулгена^® на внешние рынки.

Планируется экспорт препарата, произведенного в РФ, на рынки зарубежных стран. Также идет процесс девелопмента препарата-кандидата на основе интеллектуальной собственности, связанной с российским Неоваскулгеном^®, в США (усовершенствованная версия).

 

^* В перечень ЖНВЛП, номенклатуру медицинских услуг, а также в КСГ Неоваскулген^® включен под группировочным наименованием «Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочная]».
^** С 2017 года, вследствие реструктуризации ИСКЧ, держателем Регистрационного удостоверения на Неоваскулген^® является ООО «НекстГен» — дочерняя компания ПАО «ИСКЧ». В 2018 году ООО «НекстГен» учредила дочернюю компанию – ООО «НекстГен Фарма», которая с 2019 года осуществляет организацию контрактного производства и оптовые продажи препарата.
^*** Подробнее см. раздел сайта Исследования и разработки.