Назад Меню
О компании Пресс-центр Направления Продукты Инвесторам
О компании Пресс-Центр Направления Продукты Инвесторам
www.ishemii.net Регистрацинное удостоверение на препарат Неоваскулген Статьи: Эффективность применения гена VEGF165 в комплексном лечении пациентов с хронической ишемией нижних конечностей 2А-3 стадии 1 год наблюдений Терапевтический ангиогенез в лечении больных с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей 2 год наблюдений Возможности генной терапии при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей 3 год наблюдений Пятилетние результаты лечения больных хронической ишемией нижних конечностей с использованием генной терапии 5 год наблюдений все публикации

Задать вопрос

Неоваскулген®

Неоваскулген® является первым в мире препаратом с механизмом действия «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов).

Геннотерапевтический препарат Неовакулген® был разработан ИСКЧ для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротичского генеза (хроническая ишемия нижних конечностей /ХИНК/, включая критическую /КИНК/). У пациентов с названным заболеванием Неоваскулген® увеличивает в ишемизированных тканях капиллярную сеть, тем самым улучшая кровоснабжение пораженных конечностей. Согласно результатам исследований можно констатировать, что применение препарата ведет к статистически значимому уменьшению числа ампутаций.

Неоваскулген® прошел все необходимые доклинические и клинические исследования, и на основании их результатов 28 сентября 2011 г. был включен в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения РФ. Регистрационное удостоверение на препарат получено Компанией 7 декабря 2011 г. (РУ № ЛП-000671).

Сертификация первых серий Неоваскулгена® завершилась в конце сентября 2012 г., и препарат поступил на российский рынок в качестве рецептурного готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2 упаковки/ с интервалом в 14 дней) через сеть дистрибьюторов. Производство Неоваcкулген® ведется на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗ РФ.

Для облегчения доступа пациентов к инновационному препарату Неоваскулген® ИСКЧ ведет активную работу по взаимодействию с профессиональным медицинским сообществом, а также с регуляторными органами – с целью включения препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению.

В июне 2013 года Неоваскулген® был включен в Национальные рекомендации по ведению пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей.

По распоряжению Правительства РФ № 2724-р. от 26 декабря 2015 г. Неоваскулген® вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)*, что обеспечивает возможность увеличения госпитальных закупок.

После успешного осуществления программы продвижения доходы от реализации Неоваскулгена® должны занять значительное место в структуре выручки Компании.
Помимо рынка Российской Федерации, ИСКЧ осуществляет работу по выводу препарата на зарубежные рынки.

В феврале 2013 года регистрационное удостоверение на Неоваскулген® получено в Украине.
В настоящее время планируется экспорт препарата, произведенного в РФ, на рынки развивающихся стран, а также начинается процесс девелопмента препарата-кандидата на основе интеллектуальной собственности, связанной с российским Неоваскулгеном®, в США.

Ишемия нижних конечностей — заболевание, для лечения которого предназначен инновационный препарат Неоваскулген® — является тяжелым и инвалидизирующим. По распространённости оно занимает среди заболеваний сердечно-сосудистой системы третье место в мире (после ишемической болезни сердца и инсульта). Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения сосудов ног (сужение просвета сосудов и уменьшение их проходимости).

В мире хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) страдает около 202 миллионов человек. В России число пациентов с ХИНК составляет 5 миллионов — ежегодно заболевание диагностируется у более чем 300 тысяч человек, из них критическая форма заболевания (КИНК) каждый год регистрируется у порядка 145 тысяч человек. У 35-40 тысяч таких пациентов производится ампутация конечности, а у 25% наблюдается летальный исход. Часть пациентов с КИНК — неоперабельные, и для них применение Неоваскулгена® может быть единственным эффективным методом лечения, который позволил бы существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, в дальнейшем избежать ампутации.

Неоваскулген® – оригинальный инновационный, «первый в классе», препарат, который открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом.

Препарат представляет собой кольцевую ДНК (плазмиду), несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF — Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. Развитие микроциркуляторного русла в ишемизированной ткани нижней конечности способствует насыщению тканей кислородом, заживлению язв, увеличивает дистанцию безболевой ходьбы.

Неоваскулген® может применяться как у неоперабельных, так и у операбельных пациентов (для улучшения результатов реконструктивных операций), и оказывает эффект как при хронической форме заболевания (ХИНК), так и при криической (КИНК) — охватывает 2а, 2б и 3 стадии заболевания по классификации Покровского-Фонтейна.
Обладая длительным лечебным эффектом (3-5 лет**- по сравнению с 6-8 мес. при стандартной консервативной терапии), который, прежде всего, выражается в весомом увеличении дистанции безболевой ходьбы, препарат значительно улушает качество жизни пациентов.
Исследования по фармакоэкономике препарата продемонстрировали его существенный эффект и в данной области.***

В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. Поэтому ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. Компания планирует работать в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), синдрома диабетической стопы (СДС), а также травматических повреждений периферических нервов. В октябре 2016 г. ИСКЧ получил разрешение МЗ РФ на начало клинических исследований Неоваскулгена® для лечения СДС, а в сентябре 2016 г., 100%-я дочерняя компания ПАО «ИСКЧ», ООО «НекстГен», получила патент на геннотерапевтический способ лечения СДС (№2599507).
Помимо этого, ведется работа по созданию линейки ген-активированных остеопластических материалов с использованием Неоваскулгена® — для реконструкции костей скелета различной сложности в различных клинических ситуациях.

* Препарат был включен в список ЖНВЛП под группировочным наименованием «Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочная]»
** По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется до 5 лет. Итоги 5-летних наблюдений за результатами лечения препаратом Неоваскулген® больных с ХИНК/КИНК были озвучены на профессиональных конференциях, и осенью 2016 года были опубликованы данные с одной клинической базы (журнал «Ангиология и сосудистая хирургия» (№4, Том 22, 2016)), а в 2017 году ожидается публикация 5-летних результатов по агрегированным данным. Агрегированные результаты 3-летних наблюдений были опубликованы в журнале «Хирургия» им. Н.И. Пирогова (№4, 2014). Также см. результаты 2-летнего наблюдения.
*** Согласно опубликованным фармакоэкономическим расчетам, суммарный общественный эффект от внедрения Неоваскулгена® составит около 4 млн. рублей на одного пациента. Полученная в результате оценки стоимости-эффективности препарата Неоваскулген® сумма в 3,93 млн. рублей складывается с учетом экономии средств от назначения препарата и выигрыша от улучшения качества жизни пациента. Специалисты сделали вывод, что широкое использование препарата в рамках стационарного бюджета имеет клинические и экономические преимущества (см.: Научно-практический журнал «Вестник северо-западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова» (№2, 2014 год) – , а также Клинико-экономическая оценка эффективности использования Неоваскулгена в терапии хронической ишемии нижних конечностей).

Форма обратной связи